Qualità di vita dopo radioterapia post-mastectomia nei pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio: studio SUPREMO
La radioterapia postmastectomia nei pazienti con quattro o più linfonodi ascellari positivi riduce la mortalità per cancro al seno, ma il suo ruolo nei pazienti con da 1 a 3 linfonodi coinvolti è controverso.
Sono stati valutati gli effetti della radioterapia post-mastectomia sulla qualità di vita ( QoL ) nelle donne con tumore alla mammella a rischio intermedio.
SUPREMO è uno studio in aperto, internazionale, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato.
Le donne di età pari o superiore a 18 anni con tumore alla mammella a rischio intermedio ( definito come pT1-2N1; pT3N0 o pT2N0 anche se di grado III o con invasione linfovascolare ) sottoposte a mastectomia e, se con linfonodo positivo, a chirurgia ascellare, sono state assegnate casualmente a ricevere radioterapia della parete toracica ( 50 Gy in 25 frazioni o una dose radiobiologicamente equivalente di 45 Gy in 20 frazioni o 40 Gy in 15 frazioni ) o nessuna radioterapia.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per Centro.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a 10 anni.
Sono stati presentati i risultati a 2 anni delal qualità di vita ( un endpoint secondario prespecificato ).
Il sottostudio QOL, aperto a tutti i pazienti del Regno Unito, consisteva nelal somministrazione di questionari ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 e QLQ-BR23, Body Image Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, e EQ-5D-3L ) completati prima della randomizzazione e a 1, 2, 5 e 10 anni.
Gli esiti primari prespecificati all'interno di questo sottostudio QOL erano qualità di vita globale, affaticamento, funzione fisica, sintomi della parete toracica, sintomi della spalla e del braccio, immagine corporea, ansia e depressione.
Tra il 2006 e il 2013, 1.688 pazienti sono stati arruolati a livello internazionale e assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia della parete toracica ( n=853 ) o a non-riceverla ( n=835 ).
989 su 1.258 pazienti ( 79% ) di 111 centri del Regno Unito hanno acconsentito a partecipare al sottostudio QOL (487 nel gruppo di radioterapia e 502 nel gruppo senza radioterapia), di cui 947 (96%) hanno restituito i questionari di base e sono stati inclusi nell’analisi (radioterapia, n=471; nessuna radioterapia, n=476).
Fino a 2 anni, i sintomi della parete toracica sono stati peggiori nel gruppo radioterapia rispetto al gruppo senza radioterapia ( punteggio medio di 14.1 nel gruppo radioterapia rispetto a 11.6 nel gruppo senza radioterapia; stima dell'effetto 2.17, P=0.016 ); tuttavia, c'è stato un miglioramento in entrambi i gruppi tra gli anni 1 e 2 ( effetto della visita -1.34, P=0.010 ).
Non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento nei sintomi di braccia e spalle, immagine corporea, affaticamento, qualità di vita complessiva, funzione fisica o punteggi di ansia o depressione.
La radioterapia post-mastectomia ha portato a più sintomi locali ( parete toracica ) fino a 2 anni post-randomizzazione rispetto alla radioterapia, ma la differenza tra i gruppi era piccola. ( Xagena2018 )
Velikova G et al, Lancet Oncol 2018; 19: 1516-1529
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